医疗器械注册技术审评重要提示

医疗器械注册技术审评重要提示

医疗器械注册审评用时关键取决于注册申请人所提交资料的质量，高质量的资料主要体现在以下两方面：

一、产品全周期合规性。在产品设计研发、试制生产、检验检测和临床试验等全过程，应充分考量法规要求以及相关的国家标准、行业标准、技术指导原则和指南。

二、申报资料规范性。在资料准备过程中，须严格按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》及《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等要求进行规范撰写，确保内容清晰准确、逻辑严谨。

若注册申请人主体责任落实到位，提交的申请资料完整规范，尤其在生物学评价、临床评价、检验检测等关键项目不存在重大缺陷或无需补正，则注册审评用时将显著缩短，产品将更快获批上市。中心现提供以下两方面的前置服务：

一、临床试验预审查服务。第二类医疗器械在开展临床试验前，建议先联系河北省医疗器械技术审评中心相应审评部门，获取技术指导服务，避免因方案不合理而重复试验。

二、补正资料预审查服务。第二类医疗器械在提交补正资料前，建议先在河北省药品监督管理局行政审批系统选择“预审查”，主审对拟提交的补正资料进行预审，避免因资料不完善而无法通过审评。

河北省医疗器械技术审评中心