为持续提升医疗器械技术审评质量，夯实质量管理体系运行基础，8月13日，中心组织开展了2025年度质量管理体系内部审核工作。本次内审以“查改结合、提质增效”为核心，对中心质量管理体系运行情况进行了全面“体检”，为保障医疗器械安全有效提供了坚实支撑。
一、高度重视，周密部署
中心高度重视本次内审工作，成立了由业务管理部牵头、各部门骨干组成的专项审核组。审核组严格依据GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015标准、国家药监局相关法规及中心质量管理体系文件要求，重点围绕第二类医疗器械注册技术审评全流程制定了详细的内审方案。在审核前召开的首次会议上，审核组明确了分工安排和检查标准，确保审核工作规范有序开展。
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二、严格审核，注重实效
本次内审采用“文件审查+现场检查+人员访谈”相结合的方式，对技术审评全流程、人员培训与管理、设施与环境保障等内容进行了全方位检查。审核组严格对照标准条款，重点核查了审评合规性、文件控制、风险管理及持续改进等关键环节，确保审核工作全面覆盖、不留死角。
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三、以审促改，提升质量
在内审末次会议上，审核组通报了发现的问题并提出了改进建议，中心各部门积极认领整改任务。中心副主任徐青同志强调指出：“内部审核是质量管理的‘显微镜’和‘助推器’，必须坚持问题导向，将整改措施转化为长效机制，持续提升审评能力和服务水平。”
下一步，中心将以此次内审为契机，完善制度流程，加强内审员队伍建设，持续推进审评流程智能化、标准化，不断提高审评质量和效率，为促进我省医疗器械产业高质量发展、保障公众用械安全作出新的贡献。