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省器审中心召开《医用分子筛制氧系统注册审查指导原则》制定项目中期研讨会

2025-08-27

8月22日,河北省医疗器械技术审评中心在前期调研的基础上召开指导原则制定工作中期研讨会,河北省药品监督管理局医疗器械注册处,各相关省份医疗器械技术审评机构及检验院(所),部分医疗机构及生产企业代表参加了此次研讨会。

 

课题组首先汇报了自导则制定启动会后的工作进展和开展本次会议目的,就导则启动会首次遗留问题、部分企业的调研情况等向与会人员进行介绍和讨论。其中,重点介绍了对四川和山东两地变压吸附、真空变压吸附和99.5%(医用氧)代表企业进行实地调研的情况,并以现场座谈会和问卷调查的方式,经过全面征求企业各方面意见、调研论证和研究修改,在此基础上完成了《医用分子筛制氧系统注册审查指导原则(初稿)》的修改完善。

随后,与会专家、医疗机构和企业代表就指导原则中的内容和疑点,特别是产品的工作原理、结构组成、适用标准等方面做了深入细致的探讨与交流,提出了建设性的意见和建议。

 

下一步,课题组将认真汇总此次中期会上各方意见,根据会上形成的共识对指导原则进行修改,初步形成具有行业专家、企业代表共同参与拟定的产业引导性导则初稿,为医疗器械产业的高质量发展贡献力量。