为深入贯彻落实省委省政府助企纾困、优化营商环境的工作要求，精准解决医疗器械生产企业在注册申报、合规生产等环节的痛点难点问题，2025 年 10 月 10 日，河北省医疗器械审评中心（以下简称 “省器审中心”）会同保定市市场监督管理局（以下简称 “保定市局”）成功召开助企服务法规宣贯暨座谈交流会议。省器审中心、保定市局、保定市审评检查分中心相关工作人员，全市第二、三类医疗器械生产企业代表百余人共聚一堂，凝聚政企协同合力，共话行业发展新路径。
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会上，保定分中心张少杰主任首先对分中心基本情况及核心工作内容进行介绍，详细解读了分中心在医疗器械审评检查、技术指导、企业服务等方面的职能定位与工作机制，让企业更清晰地了解本地审评服务资源，为后续高效对接奠定基础。
随后，省器审中心带来三场专题宣讲。业务管理部赵元煜同志围绕 “二类创新医疗器械申报要求及注册审评技术问题沟通指南”，从创新医疗器械的申报条件、审批流程、沟通渠道等维度展开讲解，重点梳理了技术问题沟通的要点与技巧，为企业抢占创新赛道提供明确指引；审评一部王芳同志聚焦 “无源医疗器械注册申报资料要求及常见问题”，结合实际案例深入剖析了申报资料的规范性要求，针对资料不全、数据不规范等常见问题给出具体整改建议，帮助企业提升申报资料质量，缩短审批周期；审评二部付旭同志则对 “体外诊断试剂说明书编写指导原则” 进行深度解析，从说明书的结构框架、内容准确性、表述规范性等方面逐项解读，强调说明书作为产品安全使用 “说明书” 的重要性，助力企业规避合规风险。
在集中答疑环节，针对企业提出的同品种比对路径选择、参考区间人群选择依据等实际问题，省器审中心逐一进行解答。企业代表纷纷表示，专家的解答精准务实，有效解决了长期困扰企业的技
术难题，为后续工作扫清了障碍。
会议最后，保定市局药品总监常志刚同志作总结发言。他首先对省器审中心专家团队的专业指导表示感谢，同时强调，本次会议是政企协同优化营商环境、助力医疗器械产业高质量发展的重要举措。他指出，保定市局将以此次会议为契机，持续加强与省器审中心的联动协作，进一步畅通政企沟通渠道，常态化开展法规宣贯、技术指导等助企服务，切实为企业办实事、解难题；同时也希望各企业以此次会议为学习契机，深入掌握法规标准要求，强化质量安全意识，不断提升产品竞争力，共同推动保定市医疗器械产业实现更高质量、更可持续发展。
此次会议的成功举办，不仅为医疗器械企业搭建了政策学习与技术交流的优质平台，更体现了监管部门主动服务企业、优化营商环境的责任担当。下一步，省器审中心与保定市局、保定分中心将继续以企业需求为导向，不断创新服务模式、提升服务效能，为我省医疗器械产业高质量发展注入更强动力。