为进一步提升我省医疗器械技术审评能力，持续保障医疗器械审评工作的科学化、规范化和标准化，切实服务公众用械安全，中心于2025年10月21日至23日，委托河北省药品监督管理学会组织开展了“第二类医疗器械技术审评案卷质量评查工作研讨会”。会议汇聚国内专业审评资源，特别邀请国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、广东省药品监督管理局审评认证中心、浙江省医疗器械审评中心等6个审评工作先进地区的9名资深审评专家参与指导，共同对我省抽取的250份第二类医疗器械注册审评案卷进行了系统、深入地质量评查。
本次研讨会采用分组研讨模式，紧密围绕医疗器械专业领域特点，设置有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂及临床评价4个专业评查小组。在为期三天的集中评查中，与会专家与中心审评员并肩协作，以严谨务实的态度，对抽取的注册申报资料和对应的技术审评报告进行了全面、细致的查阅与剖析。评查工作聚焦产品安全性、有效性的核心评价要素，紧密结合《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章、行业标准、技术指导原则等规范性文件，就审评过程中的技术要点、难点问题进行了深入探讨。专家们还结合自身丰富的审评实践经验，分享了面对同类产品或情形时的审评思路与判断标准，如风险分析全面性、临床数据充分性、产品性能指标规定合理性等。这种“案例式”、“互动式”深度交流，有效促进了审评理念与实操标准的融合统一。
此次研讨会不仅是一次高质量的案卷“体检”，更是一个高水平的专业“练兵”。通过与各位审评专家的面对面学习和交流，中心审评员开阔了视野，汲取了宝贵的审评经验与前沿知识，对于提升其在复杂项目审评、风险识别与控制、法规标准应用等方面的综合能力起到了显著的促进作用。同时，也为参会的不同省市审评机构之间搭建了坚实的沟通桥梁，促进了审评资源、信息和经验的共享，有助于推动区域间审评工作的协同发展与整体进步。